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Rassegna FNOMCeO: 24 giugno 2014

OBBLIGATORIA PUBBLICAZIONE SINTESI DATI STUDI CLINICI
DAL 21 LUGLIO, A CARICO DI CHI FINANZIA SPERIMENTAZIONE
ROMA, 24 GIU - Dal prossimo 21 luglio chi finanzia uno studio o una sperimentazione clinica sarà obbligato a pubblicare i risultati sul database europeo degli studi clinici EudraCT, gestito dall'Agenzia europea dei farmaci (Ema). Lo rende noto lo stesso ente dal suo sito. Questa data è in linea il completamento della programmazione del database, come spiegano le linee guida della Commissione europea, in applicazione di una direttiva del 2001 sulle sperimentazioni cliniche. La sintesi dei risultati degli studi sarà così disponibile pubblicamente non appena i finanziatori inizieranno ad adempiere ai propri obblighi legali. In particolare, per gli studi che si concluderanno entro o dopo il 21 luglio, i risultati andranno pubblicati entro i 6 o 12 mesi successivi alla fine della sperimentazione. Per gli studi conclusi prima di quella data, i finanziatori dovranno pubblicare i risultati in retrospettiva.Già dall'ottobre 2013 gli 'sponsor' degli studi erano stati invitati a pubblicare la sintesi dei risultati su base volontaria. Da maggio 2014 è stata inoltre aggiunta una nuova funzione a EudraCt, che vede la pubblicazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio degli studi condotti in paesi terzi su popolazione pediatrica di farmaci autorizzati in Europa. Sul database sarà così possibile avere informazioni sugli obiettivi dello studio, su come è stato progettato, i suoi principali risultati e le conclusioni. ''Un passo avanti che però non risolve il problema - commenta il farmacologo Silvio Garattini - Quello che servirebbe infatti è la pubblicazione di tutti i dati grezzi della sperimentazione, perchè è solo così che si può formulare un giudizio e controllare la bontà della pubblicazione. Solo con la sintesi dei risultati, ciò non è possibile''.


PATTO SALUTE: OBIETTIVO REGIONI E GOVERNO È CHIUDERE GIOVEDÌ
CERTEZZA SU RISORSE MENTRE TICKET E LEA SLITTANO
ROMA, 24 GIU - Si fa sempre più vicina la chiusura del Patto per la Salute tra Governo e Regioni. L'obiettivo è di arrivare all'accordo entro giovedì. Oggi i tavoli tecnici hanno limato il testo e da domani parte una 'due giorni' serrata e forse decisiva di confronto presso il ministero della Salute. Ma, nonostante sulle trattative permanga sempre un certo riserbo, alcuni punti nodali del Patto sembrano ormai andare verso la conferma. A partire dall'entità del Fsn che per il 2014 sarà di 109,9 mld, per salire nel 2015 a 112 mld e nel 2016 a 115,4 mld. Confermato quasi certamente anche lo slittamento a dopo l'estate per i nuovi Lea e la riforma dei ticket. Sul piatto anche la chiusura o l'accorpamento per le cliniche private e la riorganizzazione di Agenas, Aifa e Iss.


LAVORATORI ISS DA LORENZIN CHE ASSICURA VALORIZZAZIONE ENTE
'POSITIVO INCONTRO CON MINISTRO MA ORA VOGLIAMO FATTI'
ROMA, 24 GIU - Sono circa un centinaio i lavoratori, per lo più precari, dell'Istituto superiore di sanità (Iss) che da stamani presidiano pacificamente la sede del Ministero della Salute di via Lungotevere a Ripa a Roma. Il motivo della protesta è la richiesta di un incontro con il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin in seguito alla decisione di commissariare l'Istituto. I lavoratori vogliono risposte e chiedono di essere coinvolti nel programma di riorganizzazione dell'Ente. L'incontro, anche se informale, c'e' stato, come riferiscono gli stessi manifestati, e il ministro avrebbe garantito un ampliamento delle competenze e degli investimenti. "Siamo qui perché il commissariamento dell'Istituto, arrivato senza alcun confronto con i sindacati, pone la questione del destino dell'ente e dei lavoratori, soprattutto dei 600 precari - sottolinea , Cristiano Fiorentini, dell'esecutivo nazionale Usb pubblico impiego - è importante aprire un canale.Avevamo fatto richiesta di un incontro ma non abbiamo ricevuto risposta ecco perché siamo qui". Una prima risposta, come evidenzia lo stesso Fiorentini è però giunta: "Il Ministro ci ha parlato qui fuori e ha dichiarato che il commissariamento sarà breve (massimo 5-6 mesi) e che vi sarà un ampliamento delle competenze dell'Istituto, con investimenti, e che il modello che si vuole seguire è il NIH inglese. Inoltre, si è detta disponibile ad aprire un tavolo con le organizzazioni sindacali per un confronto". I lavoratori, dopo lo scambio di battute con il Ministro attendono in ogni caso fuori dal Ministero un incontro con il capo della segreteria tecnica "per entrare più nei dettagli e sapere cosa si vuole fare, perché è una riforma grossa e non vogliamo sia fatta all'insaputa e sulla pelle dei lavoratori".


OMEOPATIA:ALLARME PRODUTTORI,MOLTI FARMACI RISCHIANO SPARIRE
NON COMMERCIALIZZATI DA 2016 SENZA OK AIFA, APPELLO A GOVERNO
ROMA, 24 GIU- Sono circa 25mila i medicinali omeopatici in commercio e circa 11 milioni gli italiani che li utilizzano, otto milioni dei quali in maniera abituale. Nonostante il loro impiego sia in continua crescita, addetti al settore, case produttrici, medici e consumatori lanciano dal convegno "Verso una nuova regolamentazione dei medicinali omeopatici" un allarme per una scadenza troppo ravvicinata per l'autorizzazione alla loro commercializzazione, fissata al 31 dicembre 2015. Scadenza che potrebbe far sparire dal mercato molti farmaci e compromettere la produzione, con la chiusura di molte aziende italiane, la cui attività sarebbe ridotta alla commercializzazione di prodotti provenienti da aziende straniere. "In Italia - spiega Giovanni Gorga, consigliere direttivo Omeoimprese - tutti i i medicinali omeopatici attualmente commercializzati godono di un'autorizzazione del Ministero della Salute che scade il 31 dicembre 2015. Se non vi sarà la vidimazione da parte dell'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, per questi prodotti dal primo gennaio 2016 ciò che non è stato registrato dovrà sparire dal mercato. Ecco perché, proprio per il carattere di urgenza, il Governo dovrebbe inserire questo tipo di regolamentazione all'interno di un decreto legge. Mi permetto di suggerire quello sulla Semplificazione, dove vi è una parte dedicata alla sanità". Anche i medici e i genitori chiedono di essere coinvolti nella trattativa. "La comunità dei medici prescrittori di medicinali omeopatici e antroposofici (20.000 medici) chiede di essere coinvolta nella trattativa, perché venga allontanata la iniqua possibilità che il numero di medicinali circolanti venga drasticamente limitato" spiega Francesco Marino, vicepresidente Fiamo (Federazione italiana associazioni e medici omeopati)."L'omeopatia e' radicata nelle famiglie, in particolare tra le mamme. Per queste famiglie sarebbe grave non trovare più sul mercato i prodotti che utilizzano abitualmente. Anche per questo e' urgente arrivare a una nuova regolamentazione dei medicinali omeopatici" aggiunge Mario Ciampi, vicedirettore generale del Moige, Movimento italiano genitori.


MALATTIE RARE, ONLINE IL PRIMO RAPPORTO SU RETI ASSISTENZA
ANELLO DEBOLE SISTEMA SONO ORGANIZZAZIONE E FINANZIAMENTI MIRATI
ROMA, 24 GIU - È online il primo Rapporto sulle reti di assistenza ai malati rari, realizzato da Federsanità-Anci, Crea Sanità e Recordati, frutto del lavoro dell'Osservatorio nazionale sui modelli organizzativi e gestionali delle reti di assistenza ai malati rari. Lo rende noto lo stesso gruppo farmaceutico Recordati, precisando che il rapporto è disponibile sul sito www.recordatimalattierare.it, gratuitamente in formato eBook per iPad, iPhone, Android e Kindle. Il Rapporto, precisa la nota, rappresenta la prima ricognizione completa sull'esperienza dei direttori generali delle Asl e Aziende Ospedaliere in tema di gestione dell'assistenza ai malati rari, evidenziando la richiesta da parte dei manager delle aziende sanitarie di nuovi strumenti di monitoraggio e di governance, che consentano la concreta realizzazione della presa in carico dei pazienti. Al momento l'anello debole del sistema, precisa la Recordati, è la mancanza di un adeguato impianto organizzativo sul territorio dedicato alle malattie rare, a causa soprattutto della carenza di sistemi informativi integrati e di finanziamenti ad hoc dei percorsi diagnostico-terapeutici-assistenziali. Il lavoro dell'Osservatorio nazionale sui modelli organizzativi e gestionali delle reti di assistenza ai malati rari, che proseguirà nei prossimi mesi con nuove linee di ricerca - conclude la nota - intende offrire un contributo qualificato anche in vista dell'attuazione del primo Piano nazionale malattie rare, recentemente trasmesso dal ministro della Salute alla Conferenza Stato-Regioni per l'approvazione.
a cura di Paola Tomassi

Articolo pubblicato in: FNOMCeO: rassegna ANSA

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