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Aifa. On line i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dal luglio scorso ha reso disponibile per il pubblico l’accesso online ai dati relativi all’archivio per la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali ADR registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali vedi) consente di accedere ai dati relativi alle segnalazioni registrate a partire dal 2002, organizzati nella RNF per anno di inserimento e aggiornati ogni tre mesi.
È bene tener presente che si tratta di un elenco di sospette reazioni avverse, cioè di eventi clinici osservati in seguito all’uso di un farmaco, che non necessariamente potrebbero essere state causate dal prodotto. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse costituiscono (anche per questo motivo) un’importante fonte di informazione, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci, per chiarirne prontamente natura ed eventuale pericolosità. Questo processo operativo contribuisce in modo determinante alla sicurezza e al livello qualitativo della Sanità nel nostro Paese, a livello europeo e mondiale. Per questo l’AIFA incoraggia gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.
È altrettanto importante che, come già avviene, le informazioni sui rischi associati all’uso dei farmaci provengano da segnalazioni spontanee, da studi clinici ed epidemiologici, dalla letteratura scientifica pubblicata oltre che dai rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche.
Solo approfondite valutazioni scientifiche di tutti i dati disponibili consentono infatti di trarre conclusioni fondate sui reali rischi e benefici legati all’uso del farmaco (vedi).

Da aggiungere a tali importanti informazioni anche queste utili puntualizzazioni, comunicate in momenti differenti dall’AIFA, a proposito di farmacovigilanza relativa ai vaccini:

  • Le reazioni avverse segnalate rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto (vaccino) somministrato e reazione.
  • Fenomeni naturali possono essere interpretati come ADR perché vengono dopo la vaccinazione.
  • In una segnalazione possono essere riportate altre condizioni (cliniche o terapie farmacologiche) che possono spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione.
  • In una stessa segnalazione possono essere descritte più reazioni, quindi il numero dei casi segnalati non corrisponde al numero delle reazioni.
  • Il numero di reazioni non è indicativo di un particolare profilo di tossicità in assenza di dati sull’esposizione.
  • Dalle segnalazioni spontanee non si può calcolare l’incidenza delle reazioni.
  • Non si possano fare confronti tra farmaci diversi solo sulla base delle ADR.
  • Solo alcune reazioni sono evidenziate durante gli studi clinici preregistrativi, a causa del numero limitato di soggetti esposti al prodotto in studio. Reazioni osservate nella fase post-marketing possono non essere quindi descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. L’aggiornamento di entrambi sarà possibile dalla costante attività di raccolta e monitoraggio dei dati di sicurezza ed in particolare delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.
  • Le reazioni avverse osservate sono inserite in rete dopo essere state codificate utilizzando i termini di basso livello (LLT) di MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), che è il dizionario della terminologia medica internazionale adottato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).
  • Nelle elaborazioni viene presentato il numero di reazioni ricevute per Preferred Term PT (unico concetto medico che comprende più termini di basso livello equivalenti e/o sinonimi tra loro) all’interno di ogni Classe Sistemico Organica, il livello di raggruppamento più elevato di MedDRA.
  • Per eventuali richieste di chiarimenti inviare una e-mail a farmacovigilanza@aifa.gov.it

La ricerca nel Sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali) attiva da luglio 1917
La ricerca può essere effettuata attraverso due chiavi selezionabili da un menù a tendina a destra in alto nella schermata iniziale:
* nome commerciale del prodotto farmaceutico
* nome del principio attivo (o delle associazioni di principi attivi) indicato o indicati come sospetti
di una o più reazioni avverse nella segnalazione ricevuta e presa in carico dall’AIFA.
I risultati della ricerca sono, visualizzati in cinque schermate:
1. la prima contiene il numero totale di segnalazioni registrate nella RNF suddivise per anno;
2. la seconda comunica il numero e la percentuale di segnalazioni per livello di gravità;
3. la terza presenta il numero e la percentuale di segnalazioni per sesso e fascia di età dei soggetti
che hanno manifestato la reazione avversa;
4. la quarta contiene il numero e la percentuale di reazioni avverse aggregate per apparato o organo
interessato (SOC – System Organ Classification);
5. la quinta riporta il numero e la percentuale di reazioni avverse aggregate in maniera più
dettagliata (PT –Preferred Term).

“Con la pubblicazione e l’aggiornamento sul sito istituzionale dei dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza – ha affermato il direttore generale, Mario Melazzini – Aifa compie una scelta ispirata alla trasparenza, spingendosi oltre gli obblighi imposti nello specifico dalla legge, proprio perché l’obiettivo quotidiano del nostro lavoro è garantire e agire sempre nell’interesse esclusivo dei cittadini”.


Fonte: www.torinomedica.com


Redazione

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