Medicinali omeopatici in commercio in Italia. Interrogazione e risposta del Governo

Interrogazione e risposta del Governo: Sui medicinali omeopatici in commercio in Italia – Nella interrogazione si rileva che tutti i medicinali omeopatici in commercio in Italia godono delle disposizioni transitorie previste dall’articolo 20 del decreto legislativo, n. 219 del 2006. nessuno dei medicinali omeopatici in commercio ai sensi dell’articolo 20 del decreto legislativo n. 219 del 2006 è in possesso di un numero AIC rilasciato successivamente alla valutazione del dossier tecnico da parte dell’Aifa. Tutti i medicinali omeopatici in commercio godono di un’autorizzazione open legis, come è noto la legge n.17 del 2007 ha prorogato il termine delle disposizioni transitorie al 31 dicembre 2015. Dopo il 31 dicembre 2015 solo i medicinali omeopatici in possesso di un numero AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno continuare ad essere commercializzati sul territorio italiano. In data 7 ottobre, sul sito del “Ilsole24ore” sezione Sanità, si paventa: “Cure omeopatiche a rischio, se non si interverrà riducendo la nuova tassa per la registrazione dei farmaci naturali”; per ottenere l’autorizzazione per l’immissione in commercio (AIE) di prodotti omeopatici, la normativa prevista dal decreto Balduzzi richiede a produttori e importatori, il pagamento di una somma che, secondo stime delle associazioni, sarebbe di circa 20.000 euro a farmaco a fronte dei 31 euro precedenti, con un rincaro di circa 700 volte. Le associazioni di categoria hanno denunciato come le tariffe di registrazione dei prodotti omeopatici hanno avuto, di punto in bianco, un aumento di 700 volte rispetto alle tariffe precedenti. Si chiede se il Ministro della salute sia a conoscenza dei fatti narrati e quali azioni intenda intraprendere affinché il comparto della medicina omeopatica non venga svantaggiato dalle nuove disposizioni normative e se non reputi di farsi da intermediario affinché l’Agenzia italiana del farmaco favorisca l’effettiva registrazione semplificata dei medicinali omeopatici attualmente presenti sul mercato, tutelando in tal modo un settore che registra una continua crescita offrendo anche opportunità lavorative. Risponde all’interrogazione il Ministro della Salute, On. Beatrice Lorenzin, che sottolinea che l’AIFA ha intrapreso una serie di iniziative rivolte a favorire una procedura di registrazione estremamente semplificata dei medicinali omeopatici in commercio. In considerazione dell’elevato numero di tali prodotti in commercio (circa 25.000 secondo la banca dati AIFA Front-end check point Medicinali omeopatici – Ricognizione 2012), al fine di garantire la reperibilità di tutti i prodotti a medici e pazienti anche dopo il termine del 31 dicembre 2015, l’agenzia ha pianificato la presentazione dei dossier registrativi da parte dei titolari dei prodotti omeopatici, prevedendo due distinte fasi (ottobre 2013/giugno 2014 e settembre 2014/giugno 2015). Il Ministero della salute e l’agenzia Italiana del farmaco stanno collaborando da tempo al fine di agevolare la registrazione dei medicinali omeopatici, già in commercio alla data del 6 giugno 1995, a tutela del preminente interesse alla salute pubblica e a salvaguardia delle attività di settore, nel pieno rispetto della normativa vigente

Autore: Marcello Fontana - Ufficio Legislativo FNOMCeO