Sì alla sperimentazione clinica, ma con “paletti”, volti alla preminente tutela dei diritti della persona; no all’eventuale soppressione dei Comitati Etici Territoriali, per sostituirli con un unico organismo nazionale; sì invece a un’attenta riflessione su tali strutture, per migliorarne il funzionamento con l’applicazione di rigorosi standard di qualità.
Questo, in sintesi, il Parere – che qui pubblichiamo integralmente – della Consulta Deontologica della Fnomceo, fatto proprio dal Comitato Centrale il 15 dicembre scorso.
“La Consulta Deontologica FNOMCeO – si legge nel Parere – manifesta gravi preoccupazioni in merito a una persistente campagna di delegittimazione dell’operato dei Comitati Etici Territoriali per la sperimentazione, da qualche tempo in atto nel nostro Paese, volta alla loro soppressione in nome di un’esigenza di “competitività”, che sarebbe ostacolata dai tempi troppo lunghi da essi impiegati nella valutazione dei Protocolli sperimentali”.
“Per converso – continua il documento -, la FNOMCeO evidenzia l’impossibilità per un solo Comitato Etico “centralizzato” (che sulla base del Regolamento UE n. 536/2014 dovrebbe sostituire i Comitati Etici Territoriali) di esercitare una concreta e ponderata valutazione di tutti i Trials proposti dalle Strutture di ricerca ed ospedaliere esistenti sull’intero territorio nazionale. Improbabile appare, infatti, l’ipotesi di valutazioni accurate ed analitiche, ad opera di un solo Comitato Etico e per ciascun Protocollo, ad esempio, della adeguatezza delle Strutture in cui verrà condotta la sperimentazione, della idoneità degli sperimentatori, della accessibilità e completezza delle informazioni rese ai pazienti, delle modalità con cui è stato acquisito il loro consenso, dell’esatto adempimento dell’obbligo della copertura assicurativa, della congruità della durata del procedimento sperimentale rispetto all’end point prefigurato, della verifica circa la insussistenza di conflitti di interessi anche fra gli sperimentatori ed i componenti del Comitato. Valutazioni, queste, che soltanto i Comitati Etici operanti in prossimità della sede in cui dovranno attuarsi i progetti sperimentali sono in grado di svolgere, scongiurando così il gravissimo rischio di interventi astratti e approssimativi, in quanto non condotti con riferimento all’ineludibile analisi del concreto contesto strutturale e ambientale in cui si attuano i singoli disegni sperimentali”.
“Un tale genere di proposta – avverte la Consulta – rischia di determinare gravissime conseguenze negative sul grado di tutela della dignità, della sicurezza e del benessere dei pazienti, nonché sulla serenità operativa dei medici sperimentatori, i quali verrebbero così privati dell’insostituibile riferimento di correttezza comportamentale garantito dai predetti Organismi”.
Autore: Redazione FNOMCeO
