Sistema per il controllo di efficacia degli psicofarmaci somministrati ai bambini

Iniziative volte a realizzare un sistema per il controllo di efficacia degli psicofarmaci somministrati ai bambini – Nella interrogazione si rileva che le autorità di controllo sanitario italiane a tutt’oggi non hanno ancora raccolto – in anni di somministrazione di psicofarmaci ai bambini – dati certi sull’efficacia di questi farmaci, a parte una riduzione artificiale e transitoria dei sintomi. In nessuno degli studi pubblicati si espongono dati statistici sull’efficacia di questi farmaci. Non si dice quanti bambini e adolescenti sono stati a tutti gli effetti curati in via definitiva in questi anni. Manca qualunque dato che dimostri un concreto miglioramento nelle relazioni interpersonali e nelle capacità di apprendimento scolastico, o un aumento nell’autonomia e nell’autostima, obiettivi questi che erano alla base delle motivazioni che hanno giustificato la messa in commercio di questi psicofarmaci per bambini. Si chiede se il Ministro della Salute  non ritenga di adottare opportune iniziative volte a realizzare un sistema per il controllo di efficacia degli psicofarmaci somministrati ai bambini, sia nei casi di iperattività e di deficit di attenzione, che nei casi in cui sono presenti altri disturbi di comportamento. Il Sottosegretario di Stato alla salute Vito de Filippo intervenuto in Commissione Affari Sociali nella seduta del 27 ottobre 2015 risponde all’interrogazione rilevando che l’interrogazione in esame si inserisce nel quadro della problematica inerente al trattamento con sostanze psicotrope, quali il metilfenidato e l’atomoxetina, di bambini e adolescenti affetti da ADHD. L’ADFID è una patologia neuropsichiatrica con esordio in età evolutiva, caratterizzata da disattenzione, impulsività e iperattività motoria. La diagnosi di ADHD è un processo complesso, che richiede attenzione ed esperienza clinica. Il trattamento dell’ADHD in Europa è generalmente standardizzato, e prevede i seguenti passaggi nel caso di bambini/adolescenti di nuova diagnosi:la diagnosi e l’inizio della terapia devono essere effettuate e supervisionate da uno specialista con esperienza nella gestione di pazienti pediatrici con disordini di carattere neuropsichiatrico; in seguito alla diagnosi, viene dato inizio alla terapia psico-comportamentale La terapia farmacologica viene considerata solo se quella comportamentale non risulta sufficiente per un adeguato controllo della sintomatologia. Per quanto concerne la terapia farmacologica, la prima linea del trattamento è costituita dai farmaci psicostimolanti: nel caso che tale categoria di farmaci non dimostri l’effetto desiderato, può essere utilizzato un farmaco non stimolante. Al momento attuale, il farmaco psicostimolante approvato in Italia e nei Paesi Europei, per il trattamento dell’ADHD per i bambini e gli adolescenti, è il metilfenidato (presente in diverse specialità medicinali, in diverse forme farmaceutiche e dosaggi); mentre l’atomoxetina (registrato anche in vari Paesi Europei e in USA) è l’unico farmaco tra i non stimolanti. I risultati di studi clinici controllati hanno evidenziato che la somministrazione del metilfenidato è efficace in circa il 70 per cento dei bambini con ADHD. Attualmente, tutti i pazienti, prima del trattamento con metilfenidato e ogni 6 mesi in corso di terapia, devono essere controllati, per verificare se presentano alterazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco, e anamnesi, familiare o personale, per sintomi di probabile origine cardiovascolare o malattie cardiache. Il metilfenidato, autorizzato in Italia come Ritalin®, Medikinet®, ed Equasym®, è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ministeriale a ricalco (MMR), in quanto inserito nella tabella II, sezione A, del decreto del Presidente della Repubblica n.  309 del 1990, recante il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive modifiche. La somministrazione di metilfenidato e atomoxetina ha, in alcuni pazienti, provocato la comparsa di reazioni avverse. Fino al febbraio 2014, sono stati descritti 126 casi di reazioni avverse gravi, 90 delle quali in pazienti in terapia con atomoxetina e 36 in terapia con metilfenidato. Da quanto esposto, è evidente l’importanza del monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento multimodale, al fine di individuare precocemente l’esistenza di alterazioni/anomalie potenzialmente pericolose o insorgenza di alterazioni prima assenti

Autore: Marcello Fontana - Ufficio Legislativo FNOMCeO