Si fa seguito alla nota n. 22709-11/04/2017-DGDMF-MDS-P, con la quale la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, in via precauzionale, a tutela della salute pubblica e per la sicurezza dei pazienti, ha raccomandato il divieto di utilizzo di questi dispositivi (AMICA GEN) a causa della loro possibile non conformità.
La Direzione Generale ritiene che non sussistano più le condizioni che hanno condotto a raccomandare, in via precauzionale, il non utilizzo dei dispositivi medici AMICA GEN – codici prodotto:AGN-3.0, AGN-H-1.0 e AGN-R-1.0, fabbricati da HS Hospital Service S.r.l.
Le strutture sanitarie potranno quindi utilizzare le apparecchiature poste in quarantena, quelle ritirate e fornite dal fabbricante dopo la verifica nonché le apparecchiature di nuova produzione.
Si ricorda, inoltre che l’operatore sanitario è tenuto a segnalare tempestivamente ogni eventuale incidente che coinvolga i dispositivi medici citati, come previsto dalla vigente normativa sui dispositivi medici (D.Lgs.46/97 e s.m.i.). La segnalazione può essere effettuata on line tramite il modulo disponibile al seguente link:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici
Autore: Redazione FNOMCeO
