Pochi giorni fa, l’Agenzia italiana dei farmaci ha presentato a Roma il secondo Position paper sui farmaci biosimilari, cioè quei medicinali simili a un prodotto biologico di riferimento, già autorizzato e a brevetto scaduto. Sul documento si legge che, “come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve (quelli mai trattati, ndr) quanto per i pazienti già in cura”.
Alla base della posizione di Aifa sull’intercambiabilità, ci sono motivazioni scientifiche su efficacia e sicurezza, che tengono inoltre conto che l’Unione europea, con il suo sistema di monitoraggio per la sicurezza dei farmaci, non ha individuato alcuna differenza rilevante in termini di natura, gravità o frequenza di segnalazione di reazioni avverse tra i biosimilari e i loro farmaci di riferimento. Si tratterebbe dunque di un’opzione terapeutica sicura e a basso costo, con risparmi tra il 20 e il 50%, che potrà garantire l’accesso alle cure a un numero maggiore di pazienti, più concorrenza sul mercato e una potenziale riduzione dei costi sanitari.
“I medicinali biosimilari sono una risorsa terapeutica importante e un’opportunità per contribuire a garantire sempre più la risposta al bisogno di salute emergente”, ha dichiarato il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini. “In sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del sottotrattamento per numerose patologie, garantendo l’accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti”. Quello del sottotrattamento è un problema che, secondo uno studio di Ernst&Young su 11 patologie – psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, lingoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, carcinoma mammario, tumore al colon retto e melanoma metastatico, per il cui trattamento sono già presenti sul mercato i biosimilari – riguarda 200 mila pazienti.
L’utilizzo delle versioni “no logo” dei farmaci avrà inoltre un impatto positivo sui potenziali risparmi. L’Aifa ha stimato che, per quattro farmaci biologici (Humira, Avastin,Herceptin, Neulasta) l’uso del biosimilare porterà a possibili tagli alla spesa pari a 1,2 miliardi in tre anni, oltre 2 miliardi in 5 anni e fino a 4 miliardi in dieci anni. L’Agenzia italiana dei farmaci ricorda che la spesa farmaceutica complessiva (convenzionata in farmacia e spesa ospedaliera) da gennaio a ottobre 2017 ha già sforato di oltre un miliardo il tetto di spesa complessivo del 14,85% sul fabbisogno sanitario nazionale.
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Autore: Redazione
