Un articolo apparso su numero 7-8 (Vol. 28 Luglio –Agosto, p.11)del Notiziario dell’ISS analizza i diversi contesti di applicazione e le normative in atto. I dispositivi medici e le app medicalihanno diverse catene di distribuzione: chi distribuisce le app non è obbligato,a oggi, a seguire le regolamentazioni dei dispositivi medici, che invece richiedono la manutenzione post-market, la sorveglianza, la vigilanza e la gestione degli eventi avversi.
Un dispositivo medico per essere legalmente introdotto nel mercato europeo deve avere il marchio CE (Conformité Européene), che garantisce che il dispositivo soddisfa le prescrizioni delle direttive applicabili (Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE,emendate nella Direttiva 2007/47/CE)
La mancanza di un’adeguata conoscenza normativa dei dispositivi medici da parte delle entità coinvolte nel sistema delle app medicali presenta diverse criticità per gli utilizzatori. Come si precisa nell’articolo in Europa, una app è un dispositivo medico se l’uso inteso dichiarato dal fabbricante o sviluppatore della app, rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella Direttiva 2007/47/EC (Negli Stati Uniti, invece, una app è un dispositivo medico che deve essere sottoposto a un processo regolatorio se oltrea rientrare nella definizione di dispositivo medico pone un rischio alto per la salute dei pazienti. Nell’attuale panorama delle app categorizzate come medicali, esistono un certo numero di app che pur essendo considerabili come dispositivi medici (sia in Europa che negli Stati Uniti) mancano del marchio CE e/o dell’approvazione FDA.
(Fonte: ISS, Federica Censi, Eugenio Mattei, Michele Triventi e Giovanni Calcagnini- Dipartimento di Tecnologie e Salute)
Autore: Redazione FNOMCeO
