Si è svolto a Roma il convegno “Farmaci. Diritto di parola”, organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con l’obiettivo di presentare quanto già realizzato in Italia e in altri Paesi sul tema della concreta partecipazione dei cittadini nell’accesso al farmaco.
Il convegno ha visto la partecipazione di rappresentanti di importanti Agenzie internazionali, statunitensi e olandesi e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), del Ministero della Salute, delle Regioni e dei rappresentanti della filiera del farmaco e delle Associazioni.
Sergio Pecorelli, presidente AIFA, ha sottolineato il valore nel promuovere il rapporto tra istituzioni e cittadini come nodo del processo regolatorio. Abbiamo voluto un convegno dove “il diritto di parola fosse per i cittadini, in particolare i malati, i loro familiari e le associazione dei pazienti che rappresentano l’interesse primario e il fine ultimo della nostra missione istituzionale”.
Anche in questo contesto si è fatto riferimento all’art. 32 della Costituzione che pone i pazienti al centro dell’interesse della Sanità nazionale. Ha detto Pecorelli: “Il nostro ruolo non si esaurisce certo nell’assumere decisioni in merito all’approvazione di un farmaco o nel garantirne la qualità e la sicurezza. Dobbiamo portare all’interno dell’Agenzia regolatoria quella “scienza”, che si concretizza con la produzione di farmaci e i malati che devono utilizzare quei farmaci. La giornata di oggi è dedicata ai malati, ma vorrei evidenziare che il percorso dell’Agenzia in tale direzione è iniziato da tempo e con diverse articolazioni”.
“Il cuore operativo-scientifico dell’AIFA, la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), è stata aperta ai rappresentanti della società civile e attraverso “Open AIFA” abbiamo messo in atto incontri con le aziende, i pazienti, le associazioni, le società scientifiche, che ci hanno consentito di ascoltare, comprendere, recepire proposte e confrontarci con tutti”.
Pecorelli ha dato, quindi, grande importanza alla comunicazione ricordando la presenza sul Portale istituzionale di documenti come i Position Papers, – la posizione ufficiale dell’Agenzia – e i Concept Paper, che contengono le posizioni preliminari che attraverso consultazione possono raccogliere il punto di vista di cittadini, operatori e associazioni. Il presidente dell’AIFA ha concluso invitando “tutti – cittadini, pazienti, operatori sanitari, associazioni – a visitare il nostro Portale e quello dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che presentano la summa di tutta la produzione scientifica e regolatoria sul farmaco”.
Luca Pani, Direttore Generale AIFA, ha presentato l’intenzione dell’Agenzia di dare un ruolo ai cittadini nel percorso d’accesso al farmaco prevedendo coinvolgimento e interazione del cittadino nel processo regolatorio “E’ un successo che i regolatori siano qui a pensare che è giunto il momento di ascoltare il malato e dico malato tenendo conto del valore semantico delle parole: medico, malattia e medicina”.
L’AIFA ha già attivato il Gruppo di lavoro “Monitoraggio per l’accesso ai farmaci” per avere una conoscenza delle problematiche, delle esigenze e delle proposte di cui sono portatori i malati e le loro famiglie.
Ha concluso Pani: “Vogliamo che le Agenzie regolatorie siano percepite come realtà vicine in grado di rendere accessibile nuove terapie, garantendone efficacia, sicurezza e qualità, e tenendo sotto controllo i costi che ogni nuovo trattamento comporta in un’ottica di sostenibilità del Ssn. Il nostro compito è quello di garantire cure efficaci, sempre più mirate al singolo paziente perché in futuro non ci sarà più un farmaco per tutti, ma uno per ognuno.
Il dialogo con il cittadino è dunque essenziale per rafforzare un sentimento di fiducia verso le decisioni adottate e per sensibilizzare tutti sull’importanza di un uso delle risorse comuni che garantisca la tenuta futura del sistema. È necessario che le scelte compiute siano sempre trasparenti e comprensibili da chi, poi, su quelle scelte dovrà basare anche le proprie aspettative di cura”.
Guido Rasi, medico italiano, già direttore generale dell’AIFA, dal 2011 è alla guida dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’equivalente europeo dell’ente regolatorio americano Fda. Con il suo intervento ha spiegato come nella pratica si possa tenere conto del punto di vista dei pazienti: “Forte – ha detto Rasi – è la volontà dei pazienti di essere coinvolti nei processi decisionali ma includere la loro voce in un processo trasparente e scientifico è una vera sfida. Per portare i pazienti nel sistema abbiamo attivato audizioni pubbliche e inserito rappresentanti dei pazienti nei comitati. Definire il rapporto fra rischi e benefici sarà uno degli elementi fondamentali nella nostra attività.
Abbiamo delle aspettative: cercare un maggiore coinvolgimento del Pubblico, senza fermarsi alla “comitology” (comitatologia?), spiegare le decisioni normative per favorire una migliore comprensione delle stesse e utilizzare partecipazioni e visione diverse per il processo decisionale”.
Molti, nel corso del suo intervento,gli interrogativi sui quali continuare a lavorare: quali rappresentanze, quali valori, e quali pazienti. Così Rasi: “Possiamo quantificare il valore dei giudizi dei pazienti, e come trasformare questi valori in decisioni? Vi è differenza fra il paziente e il rappresentante dei pazienti? Non è possibile una partecipazione globale del singolo individuo. Le agenzie regolatorie hanno milioni di dati non usati stipati nei database. Cercheremo adesso di integrare i molti database che abbiamo per avere una accessibilità totale, riempire il gap di partecipazione del singolo, e creare quell’aggregazione che nasce dalla consapevolezza”. Infine, un’ultima domanda: “La presenza dei pazienti cambierebbe l’esito della decisione?”.
Marcella Marletta, che è Direttore generale della sicurezza delle cure dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico presso il Ministero della salute, ha posto il problema della scarsa aderenza alla terapia: “E’ necessario sviluppare il concetto di patient empowement adottando strategie di educazione sanitaria e la promozione di comportamenti favorevoli alla salute per sviluppare una compliance terapeutica attiva”.
Stefano Brovelli, presidente Anifa (Associazione nazionale dell’industria farmaceutica dell’automedicazione) ha posto l’accento sullo scenario del Web nel quale è necessario far emergere fonti d’informazione affidabili “affinché il cittadino/paziente possa facilmente accedere e riconoscere le informazioni corrette, e le risposte appropriate alle proprie domande di salute e cura”.
Per la FNOMCeO era presente al convegno Carlo Manfredi (in allegato le sue slides), presidente dell’OMCeO di Massa Carrara, che ha ricordato come si possa definire la salute nell’epoca della prevalenza delle malattia cronico degenerative: “E’ la realizzazione del migliore progetto di vita compatibile con la cultura e le risorse fisiche e biologiche di ciascun individuo consapevole dei possibili miglioramenti dei quali è suscettibile” Il medico ha il dovere, ben espresso nel nostro Codice Deontologico, di considerare preferenze, aspettative e caratteristiche del singolo paziente perché “le decisioni del medico devono perseguire sempre il beneficio del paziente, garantendo un profilo rischio/beneficio favorevole. Considerando l’uso appropriato delle risorse, si dovrà garantire a tutti le stesse opportunità di accesso, disponibilità, utilizzazione e qualità delle cure”.
Per una corretta prescrizione dei farmaci è fondamentale una completa conoscenza scientifica, perché – ha concluso Manfredi – “l’incompleta pubblicazione dei risultati della ricerca può favorire l’adozione di terapie dagli esiti incerti e più rischiose sul versante della tollerabilità. L’accesso a tutti i risultati delle sperimentazioni e il riconoscimento di tutte le nuove indicazioni rinforzano la fiducia dei cittadini e il contratto fra medicina e società” .
Nel partecipato Open Speech Forum, invece, le associazioni dei pazienti e dei cittadini hanno presentato la comune richiesta di avere informazione per promuovere conoscenza e consapevolezza della malattia e poter scegliere cure accessibili e di buona qualità.
Autore: Redazione FNOMCeO
