L’EMA (acronimo inglese dell’Agenzia Europea dei Farmaci, omologo comunitario della nostra AIFA), come ogni anno, ha pubblicato il Rapporto sull’attività svolta nel 2016 nell’ambito della valutazione dei medicinali, del sostegno alla ricerca e sviluppo di trattamenti nuovi e innovativi e del monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
Molto interessante la lettura delle 85 pagine del documento, diventato di stringente attualità giornalistica anche per la volontà espressa recentemente dal Governo italiano di proporre lo spostamento della sede dell’Agenzia europea da Londra a Milano, dopo la Brexit.
Nel 2016, l’Agenzia ha raccomandato ai Paesi membri dell’Unione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio di 81 nuovi farmaci. Tra questi 27contengono nuove sostanze farmacologiche molto innovative perché sviluppate sulla base dei più recenti progressi della ricerca biomedica. Molto interessante il dato che la metà dei richiedenti l’autorizzazione in commercio in Europa di una nuova specialità abbiano richiesto precedentemente all’EMA un parere scientifico: la consulenza scientifica costituisce infatti uno strumento chiave dell’Agenzia per svolgere il proprio ruolo istituzionale di sorveglianza sui benefici e sui rischi dei farmaci.
Nel 2016, le specialità oggetto di monitoraggio per l’aggiornamento delle informazioni specifiche sui prodotti sono state 300.
Molto importante anche la relazione sui risultati del Progetto PRIME (PRIorityMEdicines,): il programma ideato per migliorare l’accesso da parte dei pazienti a medicinali in grado di fornire opzioni terapeutiche per patologie per le quali non esiste ancora un trattamento, e il nuovo atteggiamento istituzionale sulla pubblicazione dei dati sugli studi clinici per i nuovi farmaci: una“policy” che contribuisce a rendere l’EMA uno degli enti regolatori più trasparenti a livello globale.
Fonti:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2017/05/WC500227334.pdf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp
Autore: Redazione FNOMCeO
