L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblicata il 1° dicembre 2025, ha segnalato l’introduzione di una nuova formulazione di Rybelsus (semaglutide orale) caratterizzata da maggiore biodisponibilità.
La nuova formulazione è bioequivalente a quella iniziale ma prevede dosaggi differenti. Poiché per un periodo transitorio le due formulazioni coesisteranno sul mercato, l’AIFA richiama l’attenzione degli operatori sanitari sul possibile rischio di confusione tra i dosaggi, con conseguente potenziale sovradosaggio.
Si raccomanda pertanto di informare adeguatamente i pazienti, sia quelli già in trattamento sia quelli che iniziano la terapia, e di segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso i consueti canali di farmacovigilanza.
Si allega la comunicazione AIFA per ulteriori approfondimenti.
Autore: Redazione