Il Parlamento europeo ha votato a larghissima maggioranza – 665 voti favorevoli, 9 contrari e 19 astensioni – le nuove regole per rafforzare il sistema europeo di valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato membro.
A tal fine, sarà introdotto un bollino nero per segnalare i potenziali rischi. Le modifiche alla legislazione UE esistente, concordate tra il Parlamento e i ministri dell’Unione Europea, prevedono una "procedura d’urgenza automatica" se un farmaco viene ritirato in uno Stato dell’UE, l’aumento dei casi in cui scattano i controlli e il dovere "di trasparenza"per le società farmaceutiche, obbligate a indicare se una medicina viene ritirata o non rinnovata per ragioni di sicurezza.
La nuova normativa, che entrerà in vigore nel corso del 2013, arriva dopo le lacune rilevate nel sistema durante lo "stress test" effettuato nel 2010 e lo scandalo "Mediator", il farmaco francese autorizzato per il trattamento del diabete, ma prescritto anche come soppressore dell’appetito, rimasto sul mercato fino al 2009 e venduto oltre che in Francia anche in Portogallo,Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna. Secondo la relatrice per il Parlamento europeo Linda McAvan "le stime sul numero di decessi correlati al Mediator possono variare fra i 500 e i 2.000".
L’Agenzia europea per i medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla loro sicurezza, siano contrassegnati con un simbolo nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.
(fonte: Dipartimento Politiche Europee della Presidenza del Consiglio dei Ministri)
Autore: Redazione FNOMCeO
