Processo di dematerializzazione della ricetta medica per i farmaci a carico del SSN

Interrogazione e risposta del Governo – Processo di dematerializzazione della ricetta medica per i farmaci a carico del SSN – Nella interrogazione si rileva che l’articolo 13, comma 4, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 22, in materia di tecnologie digitali dal Servizio sanitario nazionale, fissa l’inderogabile introduzione della ricetta medica elettronica e quindi l’avvio di un sistema di erogazione del farmaco de materializzato. La direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 (recepita con decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17) che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, ha il fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale e la sua attuazione prevede l’introduzione della codifica diretta dell’astuccio farmaceutico. Sia pure a rilento le regioni stanno procedendo alla dematerializzazione delle ricette per le prescrizioni di farmaci tramite Servizio sanitario nazionale, e al passaggio alla ricetta elettronica. Le norme sul bollino farmaceutico anticontraffazione sono state recentemente aggiornate con il decreto del Ministro della salute del 30 maggio 2014, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 18 luglio 2014, prevedendo l’introduzione di un terzo codice di sicurezza (datamatrix), senza tuttavia risolvere i problemi derivanti dal fatto che il bollino non può essere più apposto sulla ricetta; problemi peraltro evidenziati dalla Federazione italiana medici di medicina generale (FIMMG, i medici di famiglia). Si chiede  quali siano gli intendimenti del Ministro interrogato sugli aspetti problematici del processo di dematerializzazione della ricetta medica per i farmaci a carico del servizio sanitario nazionale e come intenda risolvere i problemi evidenziati in premessa e quali siano gli attuali costi complessivi, scaricati sul prezzo dei farmaci, per la bollinatura mediante supporto plastico-cartaceo dei medicinali per uso umano. Il sottosegretario Vito DE FILIPPO intervenuto in Commissione Affari Sociali nella seduta del 20 maggio  risponde all’interrogazione rilevando che il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014, recante “Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia”, nel sostituire il precedente decreto del 2 agosto 2001, definisce le regole tecniche per la produzione e la lettura ottica del bollino farmaceutico, ai fini dell’individuazione di ogni singola confezione di medicinale. Per effetto di tale normativa, tutti i bollini presenti sulle confezioni di medicinali immessi in commercio in Italia riportano un numero di identificazione univoco e non ripetibile per almeno sei anni. Il citato decreto del 30 maggio 2014, proprio per la necessità di accompagnare il processo di dematerializzazione, peraltro, non ancora completato, continua a prevedere la modalità di distacco dello strato superiore del bollino nel solo caso di prescrizione presentata sulla ricetta del Servizio Sanitario Nazionale (articolo 3, comma 2, ultimo capoverso, del decreto ministeriale 30 maggio 2014). L’Italia, disponendo del bollino farmaceutico quale caratteristica di sicurezza che assicura l’identificazione univoca delle confezioni di medicinali, nonché di un sistema di tracciabilità che consente il monitoraggio delle stesse confezioni lungo l’intera filiera distributiva, è tra i Paesi che hanno in vigore già un sistema nazionale; e per questo beneficia del periodo transitorio più lungo per adeguarsi al sistema europeo, pari a sei anni aggiuntivi ai tre anni previsti per gli altri Stati membri, a seguito dell’emanazione degli Atti Delegati, cui rinvia la direttiva sopra citata. Cosimo LATRONICO, replicando, nel ringraziare il sottosegretario De Filippo per la risposta articolata che affronta una materia complessa, precisa di avere voluto dare un impulso al processo di dematerializzazione della ricetta medica al fine di contenere i costi e assicurare l’autenticità dei farmaci in distribuzione. Prendendo atto della disponibilità in tal senso del Governo, auspica che vi possa essere un impegno per il completamento rapido del processo

Autore: Marcello Fontana - Ufficio Legislativo FNOMCeO