Consiglio di Stato Sentenza n. 4546/17 – Solo Aifa competente su rimborsabilità dei farmaci – Il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Non vi è dubbio che la Regione Veneto, nel perseguire il pur astrattamente condivisibile scopo di una limitazione della spesa sanitaria rispetto a farmaci oncologici il cui impatto, in termini di costi per l’ente/benefici per il paziente, appare elevato, abbia fissato, con le raccomandazioni in esame, obiettivi prescrittivi ben definiti, che non possono non incidere sul merito delle scelte dei medici prescrittori, che subiscono un forte, inevitabile, condizionamento dalle raccomandazioni, tese ad indirizzarli nella scelta del farmaco ritenuto più appropriato, in termini di efficacia terapeutica, ma anche meno costoso, in termini di spesa sanitaria.
FATTO E DIRITTO: Roche s.p.a. propone ricorso contro la Regione Veneto per la riforma della sentenza breve n. 1150/2015 del T.A.R. per il Veneto, sede di Venezia, sez. III, resa tra le parti, concernente l’approvazione delle raccomandazioni evidence-based n. 1, n. 2, n. 3 e n. 4 sui nuovi farmaci oncologici Avastin e Perjeta Roche s.p.a. ha adìto questo Consiglio di Stato per chiedere la riforma della sentenza n. 1150 del 2015, resa il 6 novembre 2015 dal T.A.R. per il Veneto, il quale ha respinto il ricorso proposto in prime cure dalla predetta società per l’annullamento dei provvedimenti regionali – il decreto n. 119 del 12 maggio 2015 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto e i relativi atti presupposti, con particolare riferimento alla deliberazione di G.R. n. 952 del 18 giugno 2013 – con i quali sono state approvate, da parte della Commissione Tecnica Regionale, alcune raccomandazioni evidence-based concernenti la prescrizione di farmaci oncologici innovativi e in particolare, come meglio si dirà, l’Avastin e il Perjeta. Questo Consiglio di Stato, in diverse pronunce e, in particolare, nella sentenza n. 490 del 2 febbraio 2015 le cui argomentazioni tutte, ai sensi dell’art. 88, comma 2, lett. d), c.p.a., si hanno qui per richiamate, ha già chiarito che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale – v, ex plurimis, Corte cost., 29 maggio 2014, n. 151 e 12 gennaio 2011, n. 8 – sia da quella amministrativa – v., oltre alla richiamata sentenza n. 490 del 2015, anche Cons. St., sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538 – laddove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico-scientifica – dall’AIFA a livello nazionale. I principî sin qui chiariti, a livello ordinamentale, devono trovare inderogabile applicazione anche al caso di specie, nel quale la Regione Veneto, con l’introduzione delle raccomandazioni qui in esame, ha comunque inciso, inequivocabilmente, sulla loro erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Non vi è dubbio che la Regione, nel perseguire il pur astrattamente condivisibile scopo di una limitazione della spesa sanitaria rispetto a farmaci oncologici il cui impatto, in termini di costi per l’ente/benefici per il paziente, appare elevato, abbia fissato, con le raccomandazioni in esame, obiettivi prescrittivi ben definiti, che non possono non incidere sul merito delle scelte dei medici prescrittori, che subiscono un forte, inevitabile, condizionamento dalle raccomandazioni, tese ad indirizzarli nella scelta del farmaco ritenuto più appropriato, in termini di efficacia terapeutica, ma anche meno costoso, in termini di spesa sanitaria. Di qui, in aderenza al consolidato orientamento della giurisprudenza costituzionale e amministrativa in questa materia, la illegittimità delle raccomandazioni qui impugnate, nella parte in cui di fatto introducono limiti aggiuntivi e stringenti controlli circa l’impiego di alcune terapie farmacologiche rispetto ai presupposti e ai requisiti già individuati a livello nazionale per esse dall’AIFA, discostandosi in modo sensibile dalla determinazioni assunte in proposito a livello nazionale dall’AIFA e, prima ancora, a livello sovranazionale dall’EMA, e condizionando la liberà prescrittiva del medico, con evidente lesione anche dei diritti dei pazienti, discriminati in funzione della zona di residenza rispetto alla fruizione di terapie rientranti nei LEA
